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Minist rio da Sa de. RESOLUÇÃO - RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.
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MINISTERIO DA SAÚDE AG˚NCIA NACIONAL DE VIGIL´NCIA SANIT`RIA...
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- Documentação E Registros
Documentação
1. Registro: Antes de realizar qualquer estudo o mais importante é saber como está o registro dos produtos. A documentação deve estar regularizada. A equipe de Assuntos Regulatórios deve estar atenta a todos os itens relativos ao registro dos Produtos. 1. POPs: Deve haver procedimentos para a execução de todas as atividades da empresa. Sejam estes operacionais ou de sistemas. Tudo deve estar documentado e atualizado. Não inicie nenhum estudo antes de verificar a situação dos POPs. Para dicas...
Aqui vai uma dica: use os itens relacionados no item definições como um check-listpara saber se há procedimentos específicos para cada uma das palavras em definição. Ex: Amostragem, calibração, quarentena, controle em processo, etc. Deve haver um procedimento específico definindo e estabelecendo regras de trabalho para cada uma dessas atividades. H...
Como a própria RDC diz: O sistema para a gestão da qualidade deve abranger a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos, os recursos, a documentação e as atividades necessárias para assegurar que o produto esteja em conformidade com as especificações pretendidas de qualidade. Para tanto, todas as atividades relacionadas à qualidade de...
A empresa deve possuir condições estruturais adequadas para atender às Normas de BPF. Entre elas: 1. Processos produtivos definidos 2. Produtos com especificações; 3. Ordens/Fichas de Produção com campo para registro de informações inerentes ao processo. Deve haver reconciliação da ordem pela produção e garantia da qualidade; 4. Documentação de pro...
O cuidado para evitar contaminação deve ser primordial. Para tanto devem haver alguns cuidados: 1. Hábitos de higiene do colaboradores – reforçar sempre através de treinamento a importância de bons hábitos de higiene (banho, unhas cortadas, barba aparada – uso de protetor de barba em área produtiva); 1. Vestimentas – uniformes específicos para cada...
Todas as reclamações, sejam estas comerciais ou técnicas (consumidor) devem ser cuidadosamente registradas e investigadas. Deve haver um procedimento escrito para a execução da atividade, além de procedimento específico identificando possíveis desvios com seus respectivos níveis de criticidades, planos de amostragem e ação. [quote_center]Dica: obte...
Sendo comprovado que a reclamação possui um desvio crítico, e não pontual, o procedimento para o recolhimento deve ser imediatamente acionado. Para tanto, é necessário um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvios de qualidade que possam oferecer risco ao usuário. É por isso que a questão da rastreabili...
Para as devoluções de produtos, deve haver procedimento específico e profissional devidamente treinado para conduzir a atividade. O procedimento deve abranger as etapas de recebimento, armazenamento e investigação das causas de devoluções de produtos. Os produtos devolvidos devem ser inspecionados e/ou analisados antes de ser definido seu destino f...
O objetivo é avaliar se todas as áreas atendem aos requisitos estabelecidos na Norma de BPF. Todas as áreas da empresa devem sofrer inspeções uma vez ao ano, no mínimo. A equipe de auto-inspeção/auditoria interna deve ser formada por profissionais qualificados, com conhecimento em BPF. Os membros da equipe podem ser profissionais da própria empresa...
Documentos
Todos os documentos pertencentes ao sistema da qualidade devem possuir controle específico gerenciado de forma global pela garantia da qualidade. Os documentos devem possuir codificação, versão, data de validade, aprovação, controle de cópias emitidas e treinamento comprovando a implementação, em caso de POPs, por exemplo. Todas as mudanças e revisões que os documentos forem submetidos devem constar em um histórico de revisão anexado ao documento. Não pode haver documentos obsoletos ou cópias...
Registros
Registro é a comprovação da efetivação de um treinamento ou da coleta de dados, por exemplo. Como trata-se de um documento que comprava determinado dado, deve ser mantido por tempo apropriado segundo sua finalidade. O tempo de retenção de um registro deve estar especificado em procedimento relacionado com a área de origem. O arquivamento deve permitir fácil rastreamento dos dados. No caso de registros de produção e controle estes devem ser retidos por no mínimo 1 (um) ano após o vencimento do...
Fórmula Padrão/Mestra
Deve existir uma fórmula padrão/mestra para cada produto que deve incluir: 1. Nome e/ou código interno de referência do produto 2. Descrição da forma cosmética do produto 3. Lista de todas as matérias-primas, com as respectivas quantidades 4. Percentuais, em conformidade com a fórmula declarada no registro/notificação/admissão 5. Lista completa de todos os materiais de envase e embalagem requeridos para um tamanho padrão de lote, incluindo quantidades, tamanhos e tipos, com código ou número d...
17 de set. de 2021 · A RDC 48 é a norma da Anvisa que regula o estabelecimento e a cobrança das Boas Práticas de Fabricação para Produtos para Higiene, Cosméticos e Perfumes. A transformação causada por essa norma impacta, de maneira significativa, nos processos executados diariamente e, inclusive, na própria infraestrutura dos negócios deste segmento.
11 de nov. de 2013 · Informamos que foi publicada a Resolução RDC Nº 48, de 25 de outubro de 2013 que Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013, aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF,19 de set. de 2013.
25 de out. de 2013 · RESOLUÇÃO - RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.
