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FAPESQ - Fundação de Apoio à Pesquisa do Estado da Paraíba. R. Emiliano Rosendo Silva, s/n - Bodocongó - Campina Grande - PB. CEP 58429-690 Caixa Postal 435
- Qual a utilidade da Revisão Periódica de Produtos para a indústria farmacêutica? RPP é uma ferramenta do sistema da qualidade em que todos os atributos do produto devem ser avaliados criticamente.
- Quais são os principais objetivos da RPP? Entre os maiores objetivos da RPP, estão: Verificar a consistência do processo de produção existente e determinar se há necessidade de revalidá-lo;
- O que abrange a RPP? Com qual periodicidade ela deve ser feita? A Revisão Periódica de Produtos engloba todos os lotes de medicamentos fabricados, tanto os aprovados quanto os rejeitados, em um período determinado.
- Quais são os principais requisitos da RPP? As maiores exigências de uma RPP incluem listar todos os itens de controle de um determinado produto. Normalmente, são os itens de controle de qualidade.
O presente guia se aplica exclusivamente aos medicamentos e insumos farmacêuticos ativos. Dúvidas sobre produtos para a saúde devem ser direcionadas, por meio dos canais oficiais de comunicação, à Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde (CPROD), subordinada a Gerência de Inspeção.
- Objetivos Da RPP
- Requisitos de RPP
- Periodicidade
- Aprovação
- RPP Como Ferramenta de Qualidade
- Vantagens Da RPP
- Conclusão
- Ajuda para A Elaboração Dos Relatórios de RPP?
- Referências Bibliográficas
Baseado em referências internacionais, a RPP é uma ferramenta que deve ser utilizada com o objetivo de: 1. Verificar a consistência do processo de produção existente e determinar se há necessidade de revalidá-lo; 2. Determinar a necessidade de fazer mudanças no processo de produção, nos controles de processo (Ex: monitoramentos e controles em proce...
Antes de pensar em elaborar um relatório de RPP, ou APQR, a empresa obrigatoriamente deve regularizar e padronizar a atividade por meio de um Procedimento Operacional Padrão devidamente aprovado e implementado, além de possuir uma equipe em número suficiente para executar a atividade, é claro. Após a padronização das atividades (POP) e treinamento,...
[quote_center]E por quê nunca tem fim?[/quote_center] Segundo o que preconiza a Anvisa, a revisão periódica deve ser realizada pelo menos anualmentee devem ser considerados todos os lotes fabricados ou dispostos (aprovados ou reprovados) durante um período de tempo específico, geralmente, um ano. Caso o número de lotes fabricados por ano de um prod...
O relatório deve ser aprovado pelos gestores das seguintes áreas: 1. Garantia da qualidade 2. Controle de qualidade 3. Produção 4. Estabilidade 5. Validação 6. Assuntos regulatórios 7. Responsável técnico
Os principais exemplos para aplicação da Revisão Periódica de Produtos como ferramenta de qualidade são: 1. Determinação da necessidade de alterações nas especificações dos produtos; 2. Determinação da necessidade de alterações nos processos de fabricação e controle; 3. Determinação da necessidade de revalidação; 4. Notificação do status dos proces...
A RPP pode ser utilizada como parte de um sistema de melhoria contínua para identificar onde os esforços podem ser alocados de forma mais efetiva, contribuindo para: 1. Reduzir o risco de resultados fora de especificação; 2. Minimizar o risco de reprocesso; 3. Aumentar a produtividade; 4. Reduzir o risco de recolhimentos; 5. Melhorar a comunicação ...
A Revisão Periódica de Produto sendo elaborada corretamente, serve como uma excelente ferramenta deMelhoria Contínua, já que reduz o risco de ocorrência de resultados fora de especificação, de necessidade de reprocessos ou recolhimentos, aumenta a produtividade, além de melhorar a comunicação entre diferentes áreas envolvidas com as atividades de f...
Caso ainda possua dúvidas sobre a elaboração dos relatórios de RPP, ou precise de ajuda devido ao volume de produtos/lotes fabricados, entre em contato com a Consultoria Farmacêuticas, temos uma equipe especializada pronta para lhe ajudar: Para dúvidas, informações e solicitações de orçamento para serviços de consultoria em validação, envie um e-ma...
Guia sobre Revisão Periódica de Produtos – Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos. Anvisa, Brasília, 2012. Visualizado em 27/02/2017.“Guias relacionados à Garantia da Qualidade – Revisão Periódica de Produto” – ANVISA – 2006.RDC nº 17/2010 – ANVISAGuidance for Industry: Product Quality Review – FDAProjetos Inovadores, Construções Inteligentes. A solidez e a experiência de mais de 25 anos no mercado creditaram a RPP para execução de diferentes obras, como residências de alto padrão, pavilhões industriais e projetos de reformas. Conheça os nossos projetos.
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